总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2018年第8号)
17.01.2018 15:34
本文来源: 食品药品监督管理局
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
5. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2018年1月8日
总局2018年第8号通告附件1.doc
总局2018年第8号通告附件2.doc
总局2018年第8号通告附件3.doc
总局2018年第8号通告附件4.doc
总局2018年第8号通告附件5.doc
本文来源: 食品药品监督管理局
17.01.2018 15:34
故
事
总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告(2018年第3号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,食品药品监督管理局
总局关于发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告(2018年第4号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,食品药品监督管理局
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深食品药品监督管理局