省食药监局贯彻落实国家总局要求部署开展临床试验数据自查核查工作

　　会议认为，国家总局部署开展全国药物临床试验数据自查核查工作，大力整肃药物研究过程，严肃查处临床试验数据造假行为，对提高药品质量，确保药品安全有效，确保人民群众用药安全都具有十分重要的意义。省局坚决拥护国家总局政策，坚决做好自查核查工作，坚决抓好后续立案稽查工作。

　　会议要求，为正确做好我省药物临床试验数据自查核查工作，试验各方应准确把握国家总局关于临床试验数据核查处理政策。一是宽严相济。鼓励有问题品种主动撤回，免于行政处罚；数据故意造假的，依法严厉惩处。二是鼓励临床试验机构、合同研究组织主动纠错。本次自查工作重点是药物临床试验机构，机构自查发现数据不真实、不完整的，可以告知申请人撤回注册申请，并将具体品种、申请人名称以及不真实、不完整的具体问题报告总局和所在地省局。三是严惩数据造假。核查发现数据造假的，要立案调查，分清责任，对申请人、药物临床试验机构、合同研究组织以及直接责任人严肃查处。四是正确区分不真实和不规范、不完整两类问题的性质。不真实，是数据造假，是主观故意，性质恶劣，必须严厉查处，追究责任并对外公布；不规范、不完整，属能力问题、技术问题，只作不予批准的处理。

　　会议强调，为做好自查核查工作，临床试验各方应切实履行好各方职责。注册申请人应对所报申请资料及相关临床试验数据承担全部法律责任；临床试验研究者对临床试验数据承担直接责任；临床试验机构负责人对临床数据真实性、完整性、规范性负有管理责任；合同研究组织受申请者委托组织临床试验，根据双方合同约定承担其法律责任；食品药品监管部门是临床试验的监管者，对临床试验数据真实性、完整性、规范性负有监管责任。

　　会议还对我省药物临床试验数据自查核查工作进行了具体部署。（来源：药品注册处）