怀化市食药监局全面完成《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证审查工作

08.12.2015  10:00
  今年以来,怀化市食药监局坚持认证标准,严格检查把关,杜绝前紧后松、标准降低的情况,坚持“三个到位”,切实做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证审查相关工作。截止12月5日,该局已全面完成了辖区内《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》相关资料的初审、现场检查及资料汇总报送工作。

  一是部署推动到位。该局根据省局工作方案,对辖区内14家《药品生产许可证》持证企业和11家《医疗机构制剂许可证》持证医疗机构的换证工作进行了详细安排部署,认真按照省局有关上述两证换发工作的通知要求,制定了详细的换发方案,并就换发工作召开了现场动员大会。

  二是资料审核到位。该局严格按照新版GMP和《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规范要求,坚决执行省局制定的换证标准,并在资料审核上严格把关,对资质不够、条件不完备的督促其整改或劝退,并对放弃换证的个别中药饮片生产企业均要求其报送申请报告。

  三是现场检查到位。该局加大现场检查力度,对实施现场检查的每家单位均制定了具体检查方案,派出了不少于2人的检查组,进行时间不少于2天的现场检查。11月16日该局完成了《药品生产许可证》资料初审检查报送工作,11月27日,该局完成了对辖区内5家医疗机构制剂室的现场检查工作。(来源:怀化市食药监局注安科)