省食药监局扎实开展药物临床试验监管工作 确保源头数据真实有效

　　一是领导重视，组织有力。今年来，省政府高度重视药物临床试验机构的监管工作，并将此项工作纳入对省食药监局绩效考核的重点内容。同时，省局也成立工作领导小组，局领导多次以召开工作会、单独约谈、现场调查等方式，掌握我省申报品种的临床试验基本情况，督促省内注册申报人开展临床数据自查。同时，于2015年7月，组织举办全省药物临床试验质量管理规范培训班，邀请国家总局食品药品审核查验中心领导、国内知名药物临床试验专家，对省内药物临床试验机构和市州局药物临床试验监管人员等400多人进行授课，内容包括GCP的最新法规要求，药物临床试验方案设计、药物临床试验质量管理、多中心伦理审查等。这些举措，对顺利开展药物临床试验监管工作提供了有效保障。

　　二是印发通知，加强部署。2015年7月22日，国家总局颁布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》。为此，省局结合全省实际情况，立即起草了《湖南省药物临床试验数据自查核查工作方案》，印发了《湖南省食品药品监督管理局关于切实做好药物临床试验数据自查核查工作的通知》，对涉及我省的51个注册申报品种的自查核查工作进行部署。并下发了2015年度的药物临床试验监督检查方案，明确了检查对象、检查标准和检查重点，将早期开展的临床试验、试验合同金额明显偏低、药学和临床研究不是与原研上市品种进行对照、开展生物等效研究的复方制剂和缓控释制剂等品种，列为重点品种进行检查，并对检查提出了明确要求，确保检查到位，不走过场。

　　三是周密组织监督检查，严肃查处违规行为。一方面，要求企业开展自查核查。通过自查核查，我省有10个品种的注册申请人提出了主动撤回申请；40个品种按期在国家总局审核查验中心的网站提交了自查报告；另有4个本次核查范围之外的品种，注册申请人比照117号公告的要求，提出了主动撤回申请。另一方面，大力开展监督检查。6-7月，省局组织三个检查组对省脑科医院等十一家药物临床试验机构开展了监督检查，对去年检查发现问题较多的有关医院进行了复查，对每家被检机构存在的问题都提出了书面整改要求，对仍存在较多问题的医院下达了《限期整改通知》，要求有关专业暂停开展临床试验项目。同时，要求辖区市州局对机构整改完成情况进行现场复核，确保每个问题都得到整改。（来源：药品注册处）