长沙市食药监局破解“四难”深入推进新修订GSP贯彻实施

　　一是抓自查，破解企业主体责任意识淡薄难题。明确要求企业申请GSP认证均要先开展自查，对许可检查和监督检查中发现的问题，企业要积极整改，并签订《药师履职及法律责任告知书》，进一步提升企业的主体责任意识和规范意识。

　　二是重培训，破解企业转型升级方向不明难题。通过以会代训、专题培训、现场指导等形式，组织药品经营企业负责人进行教育培训。重点解读药品零售行业的改革方向、新修订GSP的实施意义及条款解释、新旧GSP的对照及区别，明确企业改造提升的方向。共对辖区内零售连锁企业质量负责人、质量管理部负责人和单体药店企业负责人、质量负责人组织8期辅导课，培训1165 人，进一步提高流通环节药品质量风险控制能力和规范管理水平。

　　三是严监管，破解整改措施落实不深难题。按照“谁许可，谁负责”的原则，严格审核人员资质，严格核查质量体系运行，严格核实计算机系统三个方面，对存在问题及整改方法进行现场研究和落实，以管带促，帮助企业克服管理制度修订、计算机系统完善等方面的困难。

　　四是强服务，破解企业办证时效难题。在全国范围内率先实行“两证合一”，即药品零售企业办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》可以一并申报、审批和许可，将办证时间由原来的145工作日，缩短到现在最多 58个工作日，极大的提高了行政效能，有力的推动了新版GSP贯彻实施，极大地方便企业。目前，该局正在做进一步完善组织机构、简化许可流程的工作，预计7月中旬，将严格实行受理、审评、审批三分离，不断提高工作效能，更好地服务好医药企业。（来源：长沙市局药品流通安全监管处 范雯）