追求卓越永向前--湖南科伦制药有限公司侧记

24.12.2014  10:41

  湖南科伦,中南地区医药集大成者,作为湖南省最大的综合性现代化制药企业,历经14载风雨,走过了一条从不断成功到追求卓越的创新之路。

   着力构建大质量体系

  湖南科伦建立了一套完善、可靠、有效的质量保证体系。即以提升产品质量、过程质量、经营质量、发展质量为目的的“大质量观”:从药品的研究开发、生产制造、物流运转至终端使用的全过程形成了全封闭、无断裂的质量管理系统,包含厂房设计、设备选型到上市产品追溯。将所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件予以制式化,并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核,不断地进行纠偏、持续改进,使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低程度,从而在生产过程中源源不断地创造出价值,在大规模生产的同时,确保产品的质量。

  2001年湖南科伦成立时,刚刚通过GMP达标转认证,面临生产设备陈旧、场地等瓶颈制约,百废待兴。为了扩大产能加快发展步阀,2003年4月科伦集团决定投资1.5亿元在岳阳县生态工业园进行GMP异地改造,建造现代大输液生产车间,从硬件、软件、人员上全面达到国家GMP要求。新厂生产基地2004年3月竣工投产,成为岳阳市十大标志性工程。近年来公司又先后投入1000多万元新购进了进口原子吸收仪、高效液相色谱仪、高效气相色谱仪等全套先进的检验设备,对原、辅料及包装材料的质量检验提供技术硬件保障,从源头上保证了供应物料的验收关。

  在供应采购实行“三三制”原则,即三个以上的供应商、三个以上人员、经过三次以上的谈判,宁愿放弃价格优势而不降低物料质量标准;每年对供应商实地进行年度审计,建立合格供应商档案,保证了物料供应的渠道关。

  从2011年开始,公司积极按照2010年新版GMP的要求对所有生产线进行改造,至2014年4月累计投入1.2亿元,在湖南省行业内率先全面通过新版药品GMP认证,从设备硬件、工艺技术、质量保障上保证了企业生产的通行关。

  湖南科伦公司自觉履行质量授权人职责,遵守国家药品质量政策、执行集团质量方针、不断健全、完善公司质量保证体系。自2008年全面推行6S现场管理,引进丰田精益管理模式。建立标准化、目视化作业管理办法和操作方法。投入300多万元建立质量监控LMS系统,实施电子监管系统,对产品生产过程自动化持续监控,任何一瓶产品来自哪条生产线、哪个配液罐、原料件来自哪个批次、哪个供应商、都可以通过批次号追溯到所使用的原料批次和供货商、生产线、质检人员,为公司追查、分析问题提供依据。

  产品是生产出来的而不是 检验 出 来的,生产中人为因素对质量的影响最大。为减少人员的交叉污染和过程差 错 的 环节,公司投入150多万元在D线率先使用自动化药品配液系统,从而使配制一次合格率达到99.5%,提高了5%,从源头上杜绝质量隐患。为解决生产过程中毛发、异物等产生的产品外观质量影响,采取在气闸室加装离子风淋机、用“随手粘”清理地面及洁净服上的毛发等一系列措施,收到了明显成效,外观抽查不合格率小于0.20‰。

  2013年接受省、市药监部门产品专项抽查或日常抽检共45批,抽检合格率均为100.%。公司生产技术水平已处于行业领先地位,产品性能指标均达到国际先进水平。

   创新发展作为最大推动力

  湖南科伦公司近5年累计投入3亿元科研经费,构建面向市场的研究开发系统,逐步完善企业的自主知识产权体系。现拥有两个省级创新平台:湖南省企业技术中心 、湖南省大容量注射剂工程研究中心。

  湖南科伦制药有限公司大输液工程技术研究中心以四川科伦药业股份有限公司为依托单位,以大输液开发为重点,瞄准国际先进水平,自主创新,研制开发高技术和高附加值的药品和直接接触药品的包装材料,大力开发市场急需的高效低毒的治疗型大输液和营养型大输液,形成满足临床需要的系列化的大输液品种。建立市场拉动与目标拉动机制,将技术创新定位于公司的事业发展与市场拓展,使每一个技术创新项目都有一个明确的目标定位,以目标拉动发展高新技术产业,而且带动产业结构的调整和升级;建立引进、联合与自主创新相结合的机制,先后战略性地与国内10多所大学、研究开发机构建立了密切的技术合作关系。

  湖南科伦公司原来仅有玻瓶、塑瓶两种包装的9个品种、28个规格的输液产品。至2014年已形成玻瓶、塑瓶、软袋和国内首创的具在18项专利技术的直立式软袋的强大产品集群,达到80多个品种,200多个规格。从原有的葡萄糖、氯化钠、甲硝唑等普通输液系列产品,至2015年将拥有复方氨基酸系列、脂肪乳、腹膜透析等营养类、治疗类的高端市场产品。其中投入2.05亿元研发建设的粉-液双室软袋输液项目是国内新型注射液剂型和科伦未来三大产品体系的战略性品种,该生产线是国内继日本、美国之后的首条粉-液双室袋输液生产线,是目前最新型注射液剂型,投产后,可新增产值2亿元/年,年创利税3000万元。将在技术、品质及市场控制等全方位领跑这个行业和竞争对手,服务于人类的健康事业。

  粉-液双室袋输液生产线项目还获得30多项国家专利。注射用帕瑞昔布钠被纳入湖南省“百项重点新产品、推进计划”重点新产品研发项目。冷冻干燥技术被列入“湖南省2014年战略性新兴产业重大关键共性技术发展导向目录”。有6项创新性新药拥有自主知识产权,8项新药获得临床批件,12项新药已申报生产。每年新产品实现的销售收入占到总额的60%以上。

  2014年,湖南科伦正高歌进军高科技内涵药物领域,覆盖抗肿瘤、抗病毒(HBV)、精神及神经系统疾病、糖尿病治疗药物等专科治疗领域。

  同时,公司十分注重品牌建设,从2008年至今,KL牌大容量注射液连续评为湖南名牌。2009年“科伦”商标被评定为“中国驰名商标”,2013年,“天舒欣”商标被评为湖南省著名商标。2012年、2013年蝉联“国家级守合同重信用”企业称号。

  湖南科伦建厂伊始就着手开展QC活动,从最初一年只有1个小组注册,到近三年共成立了69个QC小组,群众性QC活动参与率达到70%。5个QC成果取得了效果。其中降低灭菌柜内测温探头故障率QC小组被中国质量协会、中华全国总工会、共青团中央、中国科学技术协会命名为2007年全国质量信得过班组。2011年7月,第32次全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会,湖南科伦睿智课题小组选送的<降低塑瓶毛发数量>成果获得二等奖。

   铺垫诚信发展基石

  公司将诚信转化为了一种生产力,本着对各利益相关方负责的心态,坚决抵制商业炒作与利益诱惑,坦然冷静地醉心于产能升级,技术创新,诚信经营,在发展中砥砺前行。

  公司成立了企业信用构建领导小组,总经理亲自挂帅,对员工实行信用等级考核,签订员工《诚信构建承诺书》1500多份;每月进行诚信评分、每季度诚信考核,对违纪及影响产品质量安全人员给予严厉处分和诚信扣分,对模范带头、遵章守纪、及时发现质量隐患人员给予通报奖励。并将这些来自外部的监督转变为员工个人的自觉行为,促进员工诚信、守法、自律,使企业符合诚信企业的要求。公司连续6年被评为湖南省质量信用A级企业。

  公司还组织开展“讲诚信、保质量、树新风”活动,加强全员质量管理培训,增强职工守法遵章和诚信意识,牢固树立企业诚实守信、产品质量第一、生产者对消费者负责的行业新风。设立了“党员示范岗”、评选了“工人先锋号”、举行了“质量在我心中”的员工宣誓大会及全员体验用户输液活动。

  在保证药品生产质量信誉的同时,公司还注重环境保护和环保生产,坚持“降低能耗、提高利用、减少排放”的原则,实现清洁生产。回收热水用于溴化锂冷水机组制冷项目,获得了湖南省节能项目专项资金,循环用水率达到75%以上。2011年通过了ISO14001:2004 ,GB/T24001-2004环境管理体系认证。2013年获得了岳阳市首家环境诚信企业称号。

   回馈社会当作应尽之责

  湖南科伦坚持把社会责任观的培育作为企业文化的内容。把企业的财富价值观和企业文化紧密地融合在一起,确立了“科学求真,伦理求善”的企业文化核心。100%的员工签订了《劳动合同》,员工工资居全市同行业最高水平,每年的增长幅度都保持在二位数以上,97%的员工购买了社会保险五险一金,员工对公司的满意度保持在95%以上。

  湖南科伦已经初步树立了以效率为主的初次分配、以政府财税为主的第二次分配、以社会慈善事业为主的第三次分配的和谐发展意识。公司历年为社会公益事业、光彩事业和困难群体提供的捐助达数百万元人民币,仅在“5.12”汶川大地震中的捐赈就超过300多万元,员工主动为震区人民献血21300ml。因此荣获解放军总后勤部、国家发改委、国家食品药品监督管理局三部委联合颁发的“感谢状”,这在中国的医药企业中是少有的。

  一个致力追求卓越的企业,总是大步向前,一步一个脚印,去创造一个又一个业绩,回报于社会,服务于社会。湖南科伦,不断迈向卓越之路,为岳阳经济的发展繁荣作出更大贡献。