湖南省大力推进医疗器械生产企业分类分级监管

　　为切实加强全省医疗器械生产日常监管，督促各类医疗器械生产企业落实质量安全管理责任，日前，湖南省食品药品监督管理局制定下发了《湖南省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》，大力推进全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

　　《细则》将全省医疗器械生产企业按生产产品类别分为四个监管级别。其中，四级监管主要是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业进行的监管活动；三级监管主要是对《湖南省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业进行的监管活动；二级监管主要是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《湖南省重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械产品生产企业进行的监管活动；一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《湖南省重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。同时，《细则》按分类分级监管要求，明确了省、市食品药品监督管理部门对辖区医疗器械生产企业的日常监管频次，规范行政执法行为，防止出现监管盲区和重复检查，杜绝无序监管。