做好药 为中国

      什么样的药才是好药？他们说：不在乎贵贱、新老、土洋，只要对症、疗效好，就是好药。

      什么样的企业是卓越企业？他们说：开拓、创新、严谨的智慧型企业才是卓越企业。

      什么样的理想是制药人的理想？他们说：做好药，为中国。

      简简单单6个字，却承载着一份沉甸甸的梦想。在国家经济发展步入新常态，医药体制改革走进深水区，制药企业调整转型的今天，二度荣获河北省政府质量奖的石药控股集团有限公司（以下简称石药集团、石药）在首次获奖以来的5年间，始终不忘初心，打造中国药品质量第一品牌。把“做好药，为中国”的庄严承诺凝结在每一粒药中，时刻铭记社会责任，坚守质量生命线，在“做老百姓吃着放心的好药”的路上继续前行。

      战略指引方向

      ——做智慧药企

      “一个成熟的企业必须以明晰的战略作为方向指引，才能持续健康发展。”谈到“战略”的重要性，石药集团董事长蔡东晨说。

      法国著名学者H·塔威尔说，企业战略决定了企业未来。快经济时代，商业模式急速裂变，市场格局激烈变化，只有深谋远虑的智慧企业方能继续战斗。

      “‘策划——决策——实施——控制’形成了战略周期滚动循环，专项规划、部门计划、单位计划将战略目标分解落实到每个岗位，最大限度保障目标实现。”

      石药领导集体高度重视顶层设计，依据严谨流程建立了科学完善的四级战略管理体系：以董事长为组长的集团战略规划领导小组，承接战略思路、制定战略规划的战略办公室，各事业部及职能系统资深专家组成的专家委员会，制定和组织实施专项战略的专项规划组。

      “长期及短期战略周期分别对应国民经济发展计划和会计年度，与国家政策和市场变化同步，便于科学测量绩效，快速调整方向。”石药集团助理总裁王荣端介绍。

        首获省政府质量奖以来的5年，是国家经济发展战略重大变化的5年，也是石药同步调整战略规划的5年——通过新药产业化、制剂国际化推动结构调整、转型升级。

      “医药产品的绝大部分利润都在下游制剂，仅靠原料药一枝独大必定难以为继，要实现持续发展必须研发新药。”蔡东晨将转型战略瞄准制剂药、生物药等高端产品。

      在自研新药中，恩必普（石药自研治疗急性缺血性脑卒中的专利产品）作为首屈一指的主角，2015年销售收入已经突破20亿元，有望成为国内首个销售过10亿美元的世界级大药，力争在2023年实现销售收入60亿。

      2015年，石药原料药与创新药销售比例已由转型前的7∶3转为3∶7，完成了从传统原料药生产企业向以制剂药为核心的高端药生产企业的华丽转身，成为国内药企转型升级的典范。

      国庆假期，省会王女士旅美归来，给她留下深刻印象的，是在当地最大连锁药店中看到了石药的二甲双胍片。“能在国外见到家乡降糖药，感觉真亲切！”

      国际化是石药集团的另一主推战略，攻坚利器之一是国际认证——投入60多亿元完成了20余个新药产业化和制剂国际化项目，投入20多亿元提升生产软、硬件水平，全面对接国际高端制药标准。5个产品通过欧盟或其成员国现场检查，21个产品通过美国食药管理局FDA现场检查，是国内通过FDA认证“品种最多、剂型最全”的制药企业。 

        国际注册是抢滩海外的另一举措。苯佐那酯软胶囊等7个品种已实现在美国销售，盐酸曲马多片剂更是取得了市场占有率达同类药品50%的可喜战绩。未来，越来越多石药产品将走向国际。

      目前，恩必普等在美进行临床试验的新药已有3个；石药美国加州生物制药实验室、哥伦比亚大学医学部联合实验室等海外研发基地陆续建成；向艾尔建（Allergan）制药公司许可授权肿瘤药独家权利，最高付款额累计将达到1.06亿美元，在美、欧市场合作开发高端抗肿瘤药品，开疆拓土的同时攫取数额可观的真金白银；新型制剂与生物医药国际科技合作基地跻身国际科技示范型合作基地名单，与日、美、欧洲多地研发机构合作组建3个科研团队，实现研发资源国际化整合……

      “真正的国际化是创新能力的国际化”。未来，石药将通过自研丰富产品线，通过海外合作获得技术、品种、渠道等资源，向着“做有影响力的国际药企”的战略目标扎实迈进。

      创新决定未来

      ——做朝阳药企

      石药集团拥有研发人员1500名，在国内制药企业中研发实力遥遥领先。

      创新，是石药人年鉴里出现率极高的一个词。集团组建20年来，石药闯过了原材料、人工成本持续上升，医保、招标等政策性产品降价，原料药全线过度竞争阴霾，在传统药企“寒冬”逆势生长，迸发出朝阳般旺盛鲜活的生命力。

      “创新企业永远不会被淘汰。创新会打开一扇扇朝向全新领域的窗口，将企业推向一个个崭新高地。”

      早在企业成立初期，蔡东晨就将企业长远发展的“宝”压在了“创新”上——在原料药市场鼎盛繁荣时敏锐捕捉到了变革的风向，“巅峰就是转型信号”，毅然投入5000万元从中国医学科学院买下国家一类新药恩必普的专利。

      “5000万相当于当时企业年利润的一半。”蔡东晨说，但他坚信：没有创新，制药企业就没有未来。石药前后投入4.5亿元，硬是重金砸出个企业未来。

      恩必普已成为世界第一个专门治疗脑血栓的自主知识产权全球领先药物，屡获“国家科技进步二等奖”“中国工业大奖”等国内制药类科技成果至高荣誉；实现了对美国和韩国的专利使用权转让，开创了中国药企向世界最发达国家转让药品知识产权的先河。

      与恩必普一样，围绕“把新药做多做强”的创新战略，涉及心脑血管、抗肿瘤等七大领域的自研新药用一串串闪光数字彰显着实力：在研项目180多个，一类新药25个，国内首创品种34个，新型给药系统制剂14个，国际注册产品17个……自研新药以高含金量的品质，支撑起石药的锦绣江山。

    “创新并不限于新产品，而是整合了产品、营销和管理的系统体系。”蔡东晨说。

      新医药形势下，石药重塑营销体系，针对制剂成品成立药品事业部，成立专门市场、商务部门负责整体统筹，逐步向专业化、精细化转型。在开拓海外市场方面，2010年就在美国药谷新泽西州成立的德丰公司成为对接国际的前沿阵地。

      “德丰不仅是我们和美国医药行业间的商务、技术和人才合作交流平台，更致力于将石药产品引进美国市场，实现石药自研新药在美商业化运作，同时将具备市场潜力的美国新药引进国内共同开发。”王荣端介绍。

      在业务革新上，石药应用基因工程、酶工程等先进技术，成功改良抗生素生产工艺，使抗生素产出率提高了114%。 

        在管理创新上，石药利用1500人的研发队伍建设三级研发平台，确保自研新品的研发速度与效果。

      10月15日，石药科技带头人之一的龚登凰博士又在实验室度过了整整一天。“这种国家一类新药的制备方法操作简单，便于工业化生产，马上就要进入临床试制阶段。”

      包括龚登凰在内，400名平均年龄35岁的精英团队组成了顶层平台——集团药物研究院，他们的目标是自主研发新药，抢占行业新高。二级平台是400人的子公司专业团队，致力开发短线产品，根据市场需求快速调整产品结构。三级平台是700人的车间创新队伍，负责生产工艺改进和产品质量提升。分工明确、衔接顺畅的研发系统加快了石药的创新步伐，2015年取得国内外专利授权61件，今后每年将有1～2个一类新药、10～15个三类新药获批上市……

      企业的发展离不开管理，产品的创新离不开科研。石药的成长和发展，得益于一支具备国际先进理念的优秀管理团队和一支具备行业前沿科技创新能力的优秀研发团队。在人才智力引进方面，石药实行开放政策，确定引进目标、方向和重点，不唯地域引进人才、不拘一格使用人才，注重引进高层次创新创业人才，目前拥有国家千人计划专家2名、博士33名、硕士500多名，中级职称以上人员900名。

      管理承载质量

      ——做良心药企 

        8月4日，河北科大药物制剂专业毕业的武娟娟，经过部门及班组理论培训考核后，顺利通过了实操能力确认，正式加入石药集团1400余人的质量管理团队。

      “质量是企业的生命，有质量的产品来自有质量的管理”，做坚守质量生命线的良心药企，是石药人自觉扛起的使命。

      质量管理最基础的环节是操作，“人”是最核心的影响因素。石药从员工抓起，将员工的每一步操作标准化、程序化、制度化。在满足国家现行药品生产质量管理规范（GMP）对质量控制（QA）和质量检验（QC）人员资质要求的同时，对QA和QC人员实行更为严格的内部资格评价及考核淘汰制，进行动态管理，每年考核后3名自动淘汰。

      “QA人员直接派驻每个车间班组管控过程，QC人员检验涉及进厂原料、中间产品、出厂成品等各个环节，严控指标。独立的体系设计保障了质量管理的客观严谨，人员专职保障了生产全程受控，再细微的质量偏差也会被挡在生产线外。”运营管理部质量总监程炜说。

      年初，QC人员发现一批空心胶囊上一个英文字母字体印刷错误，“瑕疵并不影响药品质量，但我们认为，丝毫差错都不允许存在，要求供应商立即销毁。”QC经理靳英会说。

      秉承“优质产品源自生产”的理念，石药按照计划——执行——检查——处理的“PDCA循环”模式持续改进质量管理过程。严控产品设计、原辅料采购、生产过程控制、成品检验、不良反应监测和报告五大关键环节，确保产品生产一次合格率和市场抽检合格率多年保持100%。

      11000多平方米的化验室、158台高效液相仪、41台气相色谱仪、7台原子吸收仪、8台TOC仪器……在质检设备投入方面，石药不惜重金。但蔡东晨认为，制度保障更为关键。

      经过多年优化，石药建立了公司级、车间级、班组级垂直三级质量管理体系，质量体系的高效规范运行保证了公司各方面满足GMP要求。子公司内部建立“公司级年度自查+月度专项检查+生产过程监督+班组自查”质量自查体系，落实GMP的全员性。集团督促子公司开展质量互查，对各子公司质量体系运行情况实行不定期“飞行”检查。

      7月11日，集团质管人员“空降”子公司欧意药业，对小容量注射剂车间进行飞行检查。小到包装贴签，大到生产线运行，任何细节都逃不过飞行检查员的火眼金睛，13条不符合项以书面形式通知子公司，要求分析原因，制定纠正预防措施，集团将对整改情况再次确认。

      新版GMP实施后，石药对完善质量管理体系做了深入解读，建立了质量风险管理制度，将质量管理延伸至研发和工程建设阶段，使新品在设计和厂房硬件建设过程中就符合要求。

      “现代药企质量体系应是涵盖设计研发到最后相关因素的大质量体系。只有保障全链条零缺陷，才能做出真正的好药。”蔡东晨经常说，“药企要耐得住寂寞”，为保证产品安全有效，石药药品在研发阶段就要经过临床、安全等大小实验上百种，反复验证工艺可靠性，研发一个新品往往需要十几年时间。

      从4家小型药厂合并发展至今，石药集团已成为产量、规模、实力均在全国名列前茅的药企龙头。20年风雨兼程，创新、开拓、严谨，已成为石药的独特气质，“做好药，为中国”的理念已融入石药基因，争创世界一流业绩、为人类健康事业做贡献，是石药不懈的追求。“做有影响力的国际化药企”，石药人离自己的梦想越来越近。

来源：中国质量报