省食药监局组织召开首次药品质量风险研判会

              3月16日至17日，根据国家总局《关于通报国家药品抽验品种质量风险的函》（以下简称《警示函》）有关要求，省局分两批在长沙组织召开了《警示函》中涉及的我省9家药品生产企业质量负责人参加的药品质量风险研判会，这是我省第一次基于药品可能存在的质量风险而召开的研判会。省局药品生产监管处，长沙、株洲、永州等市局注安科负责人参加。省局党组成员、副局长梁毅恒出席会议并讲话。

　　会上，与会人员对《警示函》中涉及的我省生产的7个中药制剂品种可能存在的质量风险隐患，从药品质量标准、检验方法学研究、补充检验方法科学性和检测限，原药材产地、采收加工季节、药用部位、贮存条件，提取设备、工艺、方法和时间长短，以及制剂生产工艺和过程控制等方面进行了具体分析和研究，找出了可能存在的影响药品质量风险的环节和原因，明确了下步药品质量研究的方向和风险控制措施。

　　梁毅恒指出，国家总局发布《警示函》是一种新的监管方法，各企业要引起高度重视，尤其是去年以来，国家总局综合集成检查、检测、检验，以不良反应、投诉举报等方面的关键信息，有针对性地开展药品飞行检查，取得显著成效。对下步工作，他要求，一是全面深入自查。对《警示函》中涉及的品种，应继续深入查找影响药品质量的深层次原因，完善质量控制措施。同时，要举一反三，对所有在产品种，也要采取质量风险评估方法，查找影响药品质量方面的原因。二是收集质量信息。要及时关注国家总局、各省局药品质量公告、药品不良反应情况等方面信息，加强质量风险预判。三是建立风险研判制度。根据国家总局即将出台的《企业产品上市后风险管理制度》，建立在产品种风险识别、研判和分析评估的机制，确保药品质量安全。（来源：药品生产监管处）