株洲市食药监局发现假冒医疗器械“LK-3型高频电灼治疗仪”

03.11.2015 11:26

近日，株洲市食品药品监管管理局稽查支队执法人员在某医疗机构日常检查中发现一台二类医疗器械“LK-3型高频电灼治疗仪”（标示注册证号：桂食药监械（准）字2013第2250021号，标示生产单位：桂林市立康电子医疗设备有限责任公司，产品编号：201411038，检验日期：2014.11.20），产品存疑，现场拍照备查并调取相关产品、生产商资质材料留存。经执法人员向产品生产地药监部门协查证实：广西壮族自治区食品药品监督管理局未核发桂林市立康电子医疗设备有限责任公司编号为“桂食药监械生产许可20110023号”的《医疗器械生产企业许可证》，也未批准高频电子治疗仪编号为“桂食药监械（准）字2013第2250021号”的《医疗器械注册证》。该局依法定性该仪器为未依法注册的医疗器械。

　　根据案件摸排线索，执法人员迅速行动，对辖区内部分医疗器械经营企业和医疗机构展开进一步调查，目前已经收缴同类假冒高频电灼治疗仪5台，发现涉案单位6家。该局已经将案情汇报省局并通告产品流出地的药监部门，当地药监部门已经联合公安开始介入调查生产窝点。目前此案正在进一步深挖之中。（来源：株洲市局）

本文来源: 食品药品监督管理局

03.11.2015 11:26