全国首家！湖南省职防院“雷贝拉唑钠肠溶片”研究项目获批

11月21日,国家药监局发布公告,济川药业集团有限公司雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,为全国首家获批。该项目由湖南省职业病防治院负责临床试验部分,都正生物提供临床研究一站式服务。

雷贝拉唑钠肠溶片是一种质子泵抑制剂类抗溃疡病药,由于遇酸不稳定,参比制剂的体外溶出数据无法判别制剂质量,生物等效性研究(BE)难度大。省职防院通过规范严谨地临床试验,扎实做好每一个环节,做到了餐后零脱落率,成功完成该药与原研药的人体生物等效性研究,证明了该药能够达到与参比制剂质量和疗效一致水平。

雷贝拉唑钠肠溶片对肝脏影响较小,稳定性高的同时起效快且抑酸时效长,凭借其优势,已成为国内常用的质子泵抑制剂之一。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端雷贝拉唑钠肠溶片销售额超过20亿元。雷贝拉唑钠肠溶片的获批,可以为广大患者用药提供更多选择,帮助患者减轻经济负担。