长沙市食药监局积极打造药品零售企业“升级版”

　　一、思路理念突出“新”。首先要针对新版GSP的要求，坚持用“三全”理念，加强监管。一是梳理全员质量管理风险理念。紧紧抓牢企业负责人主体和企业员工群体，通过以会代训等形式，强化企业负责人和全体员工的质量风险管理意识，落实企业第一责任。二是梳理全程质量风险管理理念。对采购、验收、养护、销售、运输等经营全环节进行风险管理，实施预先防范、同步控制、反馈跟踪。三是梳理全域质量风险管理理念。将企业的组织机构、管理制度、仓储设施、管理条件等各领域作为风险管理因子纳入质量风险管理范畴，查找、识别风险的关键控制点和潜在风险源，并进行相应的评估和处置。

　　二、工作推进注重“实”。结合业内实际，突出单体药店，采取了“标准从严、试点先行、循序渐进”的方式，积极推进新版GSP认证。一是坚持高标准。对检查工作程序、检查员调派、整改要求和现场检查报告审核判定等程序提出明确要求，确保公正、公平、优质、高效。二是坚持先试点。选取基础较好的单体药店作为试点，组织业务精湛检查员组成帮扶小组，到企业现场一对一进行讨论交流，严格按照新版GSP对企业进行全面改造提升，符合新版GSP要求后，组织相关药品零售企业负责人进行现场观摩，形成统一标范。三是坚持分步走。根据相关规范，对GSP标准中质量管理体系、人员培训、质量管理文件、设施设备、计算机管理系统、具体经营环节管理等方面提出不通过层次的具体规定，循序渐进，分段实施。共组织各种观摩会5场，实地培训药品零售企业人员850人。

　　三、审核检查坚持“严”。严把握审核人员、审核标准、问题整改三大环节。一是从严要求审查人员。实行现场检查组长负责制，成员必须是已参加上级GSP认证培训并考核通过的认证员，明确要求从严把握审查标准。二是从严把握审查标准。抓住实施新修订新版GSP机遇，提高准入门槛，不管药店位于城区，还是偏远农村，在药品经营企业GSP现场检查中都必须坚持严把标准，对条件差、管理不规范、有劣迹的药店，坚决不予发证。引导企业将被动执行GSP转变为主动实施GSP。三是从严抓好问题整改。严格审查，不符合规范的要求其限期整改，对已通过检查企业组织飞行检查，对跟踪检查发现不符合新版GSP标准的依法收回认证证书，结果进行公开通报。全市共有235家药店未通过新版GSP认证，占15%。 （来源：长沙市局市场处  范雯）