省妇幼保健院Ⅰ期临床研究中心扬帆起航

8月28日，省妇幼与长沙都正生物科技（以下称都正生物）双方共建I期临床研究中心启动会顺利召开，这标志着省妇幼药物临床试验项目开展进入新起点。

本次启动会省妇幼相关负责人主持，省食品药品监督管理局、省妇幼、都正生物等单位相关负责人出席了揭牌仪式并讲话，都正生物相关工作人员、医院相关专业、医技、职能科室的负责人、GCP机构办主任及机构全体人员参加了会议。 

I期临床研究中心设在医院严谨楼5楼，现有床位41张，抢救床2张，设知情同意室、采血室、生物样本处置室、配餐室、抢救室、护士工作站、医护办公室等，并配备抢救单元保障受试者的安全；具有完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程、管理制度及质量体系。与会的药监局领导在省妇幼、都正生物等单位相关负责人的陪同下，参观了中心现场并为中心揭牌。

启动会上，省妇幼相关负责人简要地汇报了研究中心前期的准备与建设情况，并指出中心的顺利规范建成正是“领导有方，中层有力，职工有劲”的结果。

省妇幼院长在致辞中首先对出席揭牌仪式和会议的领导及嘉宾的到来表示热烈欢迎和衷心的感谢，并指出Ⅰ期临床研究中心的启动是药物临床试验的新起点，它有利于医院总体水平及综合实力的提升，医院前期相关工作的开展已为药物临床试验的开展打下了坚实的基础，医院领导班子对此项工作也非常重视，希望中心成员应要严格按照国家法律法规开展工作，保证临床试验的质量，为医院做出新的业绩，进一步发展壮大。

合作方都正生物科技董事长在中心建设的基础上表示，Ⅰ期临床试验是临床研究的最高水准，我们双方应借着“天时、地利、人和”，在省药监局领导的支持下，在省妇幼强有力的团队努力下结合都正的专业技术指导，一定不辜负各位的期望，要扛起湖南省一致性评价大旗，共同推进生物标本和信息库建设，打造具国际标准的专业规范化平台。

启动会最后，省食品药品监督管理局相关负责人强调，鼓励新药研发和开展仿制药一致性评价，是推进药品审评审批制度改革的重要内容，对促进我国已上市的药品质量的提高，及加快由仿制药大国向创新药强国的转变起到重要作用。省妇幼具有良好的基础平台，都正生物为全省处于领先地位的临床合同研究组织，两者在药物I期临床研究的领域强强合作，必将对我国创新药的研发和仿制药一致性评价工作作出重要的贡献。并要求中心：1、要严格按照国家药物临床试验质量管理规范开展仿制药一致性评价及创新药临床研究；2、高标准、严要求，多出成绩、快出成绩；3、对本省项目要做到多支持，试验优先、价格优惠、促进湖南省的一致性评价工作。 

Ⅰ期临床研究中心的顺利揭牌和启动会的成功召开标志着该院在该领域的研究建设方面迈出可喜而又坚实的一步，医院会努力将中心建设成为临床试验研究的重要专业平台，为医学临床试验的发展贡献一份力量。

启动会后召开了药物临床试验机构工作例会。