省食药监局举办全省无菌药品GMP培训班

　　为承接即将下放的无菌药品GMP认证权限，突出培训实效性，此次培训分三个阶段进行。一是理论授课阶段。邀请了国家食品药品监管总局药品核查中心二处处长陈燕和湖南科伦制药有限公司副总经理、质量受权人逯佩荣，为培训人员讲授了无菌药品生产检查要点、药品GMP检查、无菌药品质量风险评估和培养基模拟灌装验证等方面的内容。二是模拟检查阶段。将培训人员分为三个小组，制定现场检查方案，明确人员分工和检查要点，分别进入湖南科伦制药有限公司粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂生产车间进行模拟现场检查。三是总结讲评阶段。三个小组就现场检查中发现的问题和缺陷，进行认真讨论和充分交流，汇总检查缺陷，然后进行总结讲评。参训学员一致认为，通过此次现场模拟检查，不仅增强了对无菌药品生产的感性认识，而且还通过与企业员工的沟通交流，深化了对无菌药品生产的理性认识。

　　此次培训是省食药监局第一次以现场模拟检查的方式开展的药品GMP培训。（来源：药品生产监管处、省药品审评认证与不良反应监测中心、省局培训中心、岳阳市食药监局）