省食品药品监管局完成2014年度药物临床试验监督检查

              2014年9月至10月，省食品药品监管局按照年初制定的药物临床试验检查方案，组织专家对省内中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院等6家机构进行年度监督检查。检查中重点关注知情同意书内容是否全面、知情同意过程是否符合GCP要求、试验过程中的不良事件的处理是否及时有效、伦理委员会是否按照规定切实履责等。通过坚持开展年度药物临床试验的监督检查，既确保了各试验机构的临床试验行为符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，提高了临床试验的水平，又切实保障了临床试验过程中受试者的安全，维护了受试者的权益。(来源：注册处）