长沙市食药监局对医疗器械高风险产品实行赋码管理

              为切实加强流通环节医疗器械高风险产品安全监管，保障人民群众用械安全，近期，长沙市食品药品监督管理局下发专门通知，参照基药管理模式，对医疗器械高风险产品实行赋码管理。

　　一、设置一个身份条码。运用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术为每件医疗器械高风险产品建立“身份条码”，全面记录生产厂家、注册证号、产品批号（编号）、灭菌批号、效期、流水号等信息。按照“一件一码、每件必赋”的原则，经营企业在购进目录内的高风险产品之前，必须先期向监管部门领取电子条码，购进多少领取多少，做到每件医疗器械高风险产品设置一个唯一的“身份条码”，并“终身相随”。

　　二、严格两个数据扫描。一方面严格入库扫描。所有产品入库保存前必须赋码扫描，严格一件一码，凡进必扫。另一方面严格出库扫描。所有目录内的高风险产品在完成出库销售前同样要扫描“身份条码”，严格有出必扫，一件一扫。同时，经营企业与监管部门之间使用专线联通，每次扫描数据均实时传送到监管部门。

　　三、实现三个信息可查。一是实现来源可查。实时掌握每件高风险产品的来源渠道、产品信息和购进时间。二是实现库存可查。实时掌握每家经营企业高风险产品的库存种类和数量。三是实现流向可查。实时掌握高风险产品的发货时间和销售流向。

　　通过对医疗器械高风险产品赋码管理，实现对每件高风险产品物流、信息流的全程监管，确保最有力地打击销售假劣产品行为，最快捷地追溯召回问题品种，最大化地保障企业合法权益和人民群众用械安全。（来源：长沙市局医疗器械处）