审评中心构建药品审评认证新模式

　　审，即资料审评。由药品认证科、药品审评科、器械科、保化科相关业务科室负责对企业或医疗机构申报的药品GSP、药品GMP、药品注册、医院制剂、器械注册、保健品和化妆品许可的材料分别进行全面审评，作出科学性、安全性、真实性评价，提出是否通过的结论意见，提交现场检查方案。

　　查，即现场检查。由质管科负责对相关业务科室的审评意见和现场检查方案进行复核后，安排现场检查，随机抽取检查组长和检查员，检查组长和检查员按照现场检查标准和要求进行现场检查，提出现场检查结论建议意见。

　　定，即结果议定。由分管业务主任或主任负责主持召开专门会议，对资料审评、现场检查综合结果进行合议、审议、复议，最后作出通过、整改、不通过决定。合议，即对资料审评、现场检查建议为通过结论的进行审定，由分管业务主任主持，质管科负责人、相关业务科负责人及经办人、检查组长参加，避免将应作出不通过结论的评判为通过；审议，即对资料审评、现场检查建议为不通过结论的进行审定，由分管业务主任主持，质管科负责人、相关业务科室负责人及经办人、检查组长参加，避免将应作出通过结论的评判为不通过；复议，即对资料审评、现场检查整改或不通过结论有异议的投诉进行审定，由主任主持，分管业务主任、质管科负责人、相关业务科室负责人及经办人参加，避免将应作出通过结论的评判为不通过或整改。

　　1至7月，中心共完成药品、医疗器械、保健品、化妆品审评认证452件，其中一次性审评通过379家，一次性通过率83.8%；一次性不通过73家，一次性不通过率16.2%；不通过企业16家，不通过率3.5%。合议433家次，改变建议结论4家次；审议19家次，改变建议结论1家次；复议1家次，没有改变建议结论。（来源：审评中心）