省儿童医院药物临床试验机构通过国家GCP资格认定

    10月28日，湖南省儿童医院正式收到国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验机构资格认定公告》[2014年第48号公告（第6号）]，该院药物临床试验机构顺利通过国家GCP资格认定，并荣获《药物临床试验机构资格认定证书》，具体认定专业有儿童保健科、耳鼻咽喉、小儿神经病学、小儿心脏病、小儿血液病和小儿肾病。
      药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则，即伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规。
      省儿童医院2013年申报国家药物临床试验机构，由医院院长姚旭担任药物临床试验机构主任、党委书记李小松任临床试验伦理委员会主任委员。医院药学部与13个专业科室积极开展跨学科、多专业领域的合作，于2013年11月22日-24日顺利迎接了国家食品药品监督管理局专家组对医院药物临床试验机构、临床试验伦理委员会以及从业人员、设施设备、管理制度和SOP标准作业程序的考核，今年10月医院正式通过国家药物临床试验资格认定。
      药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员，还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。获得药物临床试验资格，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，标志着省儿童医院已达到国家规定的药物临床试验水平。医院也将充分发挥药物临床试验平台作用，积极做好优质人才培养，进一步强化综合技术能力和专业特色优势。