全国首家！湖南省职业病防治院完成高难度泮托拉唑肠溶片生物等效性试验

在湖南省职业病防治院药物临床试验机构获批资质2周年之际,又一重大喜讯传来!7月13日,国家药品监督管理局(NMPA)发布了90多个药品批准文件信息,泮托拉唑钠肠溶片被列为获批的高难度品种第一位。湖南省职业病防治院交出优异答卷,“全国首家”完成该药物生物等效性试验。

2019年国内市场仅泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑四个品种销售额已达207.4亿元。泮托拉唑肠溶片广泛用于消化性溃疡防治,该药物作为质子泵抑制剂(PPI),个体内变异大、试验结果不稳定,属高变异、高难度药物。

高变异药物是我国开展仿制药一致性评价的难点,也是NMPA药品审评关注的重点。PPI作为高变异药物的难中之难,其生物等效性(BE)研究能不能做到等效,更是让很多企业处在焦虑之中。

湖南省职业病防治院药物临床试验研究中心于2019年6月成功承接该质子泵抑制剂的生物等效性试验研究,与CRO企业都正生物公司通力合作,确保试验有序推进。于同年7月18日成功召开项目启动会,7月25日开始进行受试者的筛选体检,8月18日完成受试者的出组。

历时一个多月,试验顺利完成。参与该试验的40多名研究人员夜以继日、加班加点,始终保持严谨细致的工作态度,对待试验的每一个环节,得到了申办方的高度认可,表达了进一步合作的意向。

2020年4月8日—9日,湖南省职业病防治院顺利通过国家药品监督管理局临床试验项目现场核查。 

近年来,药物临床研究在新药研制、医学水平提升、医药产业发展等方面的作用越来越突出。湖南省职业病防治院将以该项研究为新的起点,促使药物临床试验在学科建设中发挥其重要作用,提升医院整体学术水平和临床研究能力,同时不断加强药物临床试验机构建设和管理,为我国新药研发发挥更大的作用、作出更多的贡献!